Dienstleistungen Qualitäts- und Risiko Management

Risiko Management

• Produkt-Risikoanalyse und Risikominderung nach EN 14971 / 2012
•     Systemrisiken - Designrisiken
• "risk based approach" bei der Bewältigung aller Ereignisse aufgrund Marktbeobachtung (PMS), Reklamationen, Kundenbeanstandungen (complaints), meldepflichtige Ereignisse (SAE)
• Projekt- und Unternehmensrisikoanalyse

Qualitätsmanagement

• Wiki based QMS für KMU oder Startups gemäss EN ISO 9001:2015 und/oder EN ISO 13485:2016
• jährliche interne Auditierung zur Vorbereitung auf externes Ueberwachungs- oder Rezertifizierungs Audit
• Korrektur von Auditabweichungen (Non Conformities, Minor Non Conformities) und Empfehlungen
• KVP, CAPA Prozessimplementation und -unterstützung
• Verstärkung Ihres CMMI Apraisal Teams zur Steigerung Ihres Entwicklungs-Reifegrades CMMI ML2 / ML3